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吹灌封生产线

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更新时间：2023-08-14 15:02:25浏览次数：86次

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张家港市富利隆机械科技有限公司

经营模式：其他

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产品简介

为了在高度可信的无菌条件下生产无菌药品，由有经验的、经过培训的、对技术和无菌操作了解的人员来操作设备是至关重要的

详细介绍

为了在高度可信的无菌条件下生产无菌药品，由有经验的、经过培训的、对技术和无菌操作了解的人员来操作设备是至关重要的。由于技术的特性，机器运行过程中操作者的干预是有限制的，但是，吹灌封机器很复杂，一些操作者在正常生产中必须时刻在场。为了弄清楚在批量生产中哪些活动是禁止的，哪些是允许的，必须用文件清楚地规定出来。例如，如果发生像在灭菌产品通道或在与灌装区域直接相邻的区域内需立即修正的操作错误，通常都是被禁止的，因为它们会导致终止批量产品的生产，而像坯料和灌装容量调整之类的操作属于机器正常操作，是被允许的。虽然应该有为这些操作提供文件证明的程序化方法，但它们可能是机械程序。根据对所生产产品可能产生的影响，应该对操作干预进行分类，只有那些对产品无菌性没有危险的操作才能在操作中被允许。对于所有的机器，为了在低限度的操作活动下使机器运行有效，吹灌封机器必须适当维护。应该有一套备有文件证明的保护性维护程序，并应详细说明与所有机器组成部分和相关系统以及服务进行维护相适的次数。维护应该保证所有活动部分充分润滑（但不要过度），在常规间歇中将过量的润滑剂除去以保持机器的清洁。活动部分之间的摩擦，尤其是软管和固定管道部件，可能是吹灌封机器的一个问题，这样会引起不希望有的粒子产生和裂缝，从而导致额外的维护和停机时间。在固定的时间间隔内应该对活动部件进行检查以避免磨损，同时要检查的还应包括更换常规的封条，新旧封条应一致。

冷却系统是容器形成时的部分，它用来冷却模具。如果可以的话，也可以用来冷却坯料。冷却剂虽然不直接和产品通路接触，但和容器靠得很近，机器维修需防止冷却剂的泄漏。冷却系统易受到微生物污染，通常应该将生物负载量保持可控范围内。冷却系统应该经常取样

并测试生物负载量以始终满足预先确定的标准。